主な変更点

そもそも、、、大きな制度改正は約2～5年程度のスパンで行われることが多いですが、その間にも細かな改正や、政令・省令の改正、ガイドラインの策定など変更が行われています。従って、アンテナを張り、常に新しい情報にキャッチアップしていく必要があります。今回、2025年5月21日公布の主な改正点は以下になります。

(1) 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
(2) 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
(3) より活発な創薬が行われる環境の整備
(4) 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

今回の改正点は、医薬品製造・製造販売業者、薬局に関わる部分が大部分になります。

化粧品製造販売業に関わる変更点

(1) 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化

小項目③ 法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を可能とする。（施行日：公布後２年以内に政令で定める日）

(2) 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等

小項目② 製造販売承認を一部変更する場合の手続について、変更が中程度である場合の類型等を設ける。（施行日：公布後３年以内に政令で定める日）

⇒　品質に与える影響が小さい軽微な変更を行う場合は、個別の届出に代えて、年度ごとにまとめた報告を行うことができるものとされました。

今回、改正の目玉

(4) 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

小項目③ 薬剤師等による遠隔での管理の下で、薬剤師等が常駐しない店舗における一般用医薬品の販売を可能とする。（施行日：公布後２年以内に政令で定める日）

⇒　薬剤師等が常駐しない店舗においても、あらかじめ登録受渡業者としての登録を受けていれば、薬剤師等の委託を受けて一般用医薬品を保管し、購入者へ受け渡すことが可能となりました。ただし、薬剤師によるオンライン指導が必要になります。以下、私なりに考えてみた委託先と一般用医薬品の組合せです。

• 飲食店　　　　　　　吐き気止め、胃薬、整腸剤
• プール、温泉施設　　目薬、水虫薬
• キャンプ、屋外施設　部外品UVケア、虫よけスプレー
• 宿泊施設　　　　　　一般医薬品全般

※　ここでの「薬剤師」と単なる有資格者とは異なり、薬局又は店舗販売業に所属している薬剤師となります。→　残念😢

また、委託元と委託先は同一都道府県内という縛りがあり、「制度導入後に課題等を検証の上～」今後範囲の拡大を示唆されています。

つぶやき

店舗販売業に所属する薬剤師だけでなく、同じ消費者に直接販売できる業態である配置販売業に所属する薬剤師まで範囲拡大を期待したいところです。なぜなら、店舗販売業の許可は構造上の問題からハードルが高く、配置販売業であればこの問題はクリアできます。制限がなくなれば、サンドマン㈱の仕事が広がるな～～～